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            亞輝龍: 關于自愿披露取得醫療器械注冊證的公告

            時間:2023-09-08 19:25:27    來源:證券之星    

                證券代碼:688575            證券簡稱:亞輝龍                 公告編號:2023-043

                           深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司


            (資料圖片僅供參考)

                  本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重

                大遺漏,并對其內容的真實性、準確性和完整性依法承擔法律責任。

                  深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司(以下簡稱“公司”或“亞輝龍”)于近日收

                到了由廣東省藥品監督管理局簽發的醫療器械注冊證,具體信息如下:

                  一、醫療器械注冊證的基本情況

            序                                          注冊

                    產品名稱        注冊編號      注冊證有效期                   預期用途

            號                                          分類

                                                            用于體外定量測定人血清和(或)血

                 高敏肌鈣蛋白 I 測定 粵械注準                           漿中心肌肌鈣蛋白 I(cTnI)的含量,

                 試劑盒(化學發光法) 20232401482                     臨床上主要用于心肌梗死的輔助診

                                                            斷。

                  二、對公司的影響

                  隨著肌鈣蛋白檢測敏感性的不斷提高,高敏心肌肌鈣蛋白 I(hs-cTnI)的檢測在

                臨床實驗室的廣泛開展。與傳統肌鈣蛋白檢測相比,hs-cTnI 有助于探查既往易被漏診

                的微小心肌損傷、更早期診斷 AMI、更合理篩查心血管事件高?;颊?,優化臨床治療決

                策與預后評估。

                  截至目前,公司已先后取得 146 項化學發光試劑國內《醫療器械注冊證》(共 254

                個發光試劑國內注冊證)。本次《醫療器械注冊證》的取得,有利于進一步豐富公司的

                全自動化學發光產品線,完善了亞輝龍的心肌損傷/梗死類檢測套餐。

                  三、風險提示

                  上述注冊證的取得僅代表公司相關產品獲得國內市場準入資格。由于醫療器械產品

                具有高科技、高附加值等特點,產品上市后的具體銷售情況可能受到市場環境改變等因

                素影響,公司尚無法預測上述產品對公司未來業績的影響,敬請廣大投資者理性投資,

                注意投資風險。

            特此公告。

                    深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司

                                    董事會

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